iso9000体系认证设计和开发,在GB/T19000-2016中的定义是“将对客体的要求转换为对其更详细的要求的一组过程”。客体的定义是“可感知或可想象到的任何事物”,示例有:产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源。设计和开发的英文是“design and development”,其中development 包含发展、进化的意思,在这里可以理解为包含有“转化、进一步细化、具体化”的要求。
客户提供样品、图纸或其它与预期交付的产品和服务有关的输入性材料,都需要转化、进一步细化、具体化为适用于本企业的产品要求(产品图纸、配方、采购物资和采购要求、工艺和质检、包装防护、使用的条件等),企业通常需要提供样品或模型,向客户展示将来提供给客户的是什么样的产品和服务,并得到顾客的事先认可,或随项目进展持续地认可。
产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多,单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以成本持续稳定地生产合格品。
一个组织所建立和实施的质量体系,应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务,所有的控制应针对减少、消除不合格,尤其是预防不合格。这是ISO9000族的基本指导思想,具体地体现在以下方面:
控制所有过程的质量。ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的,这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时,首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程,然后分析每一个过程需要开展的质量活动,确定应采取的有效的控制措施和方法。
iso9000体系认证是企业应该办理的一个认证,那么通过了质量体系认证后,对企业有哪些好处呢?
1、质量管理体系与国际接轨,可取得打开国际市场的“金钥匙”:在国内市场也可以有取得顾客信任的“通行证”。这为发展出口创造了有利条件。
2、有利于市场开拓,发展新客户。由于有了质量管理体系认证证书,可大大简化用户信任过程。
3、提高企业整体素质、质量意思和管理水平,从而明显提高工作效率。由于“职责、权限及相互关系”均已明文规定,遇事扯皮,相互推诿的情况可基本杜绝。
4、产品质量的控制水平明显提高。较有代表性的是过程的一次合格率不断提高和顾客早期故障反馈率逐步明显降低。
5、取得经济效益,降低质量损失(如“三保”损失、返工、返修等)。改进管理接口,仓储明显减少,直接带来了客观的经济效益。许多企业都希望通过ISO 9001认证来满足对象客户的要求。客户通常表示只会与符合ISO 9001认证的供应商开展业务。所以企业为了拿下这个项目,不得不认证。
他们并不会通过持续改进来接受质量的概念。他们不了解持续的客户满意度是质量管理体系的终目标。换句话说,这些企业没有“买进该计划”,只是为了获得一张纸(ISO认证)。他们忽略了长期的好处,比如“如果我们让客户满意,可能会达成长期合作”。
质量体系认证的对象是质量体系,即质量保证能力。它依据的是等同于ISO9000族系列标准的有关国家标准(如GB/T9001、GB/T9002、GB/T9003)。它的作用是能够提高顾客对供方的信任,增加订货,减少顾客对供方的检查评定,有利于顾客选择合格的供方。质量体系认证是自愿的,企业通过体系认证获得的体系认证证书不能用在所生产的产品上,但可以用于正确的宣传,它是ISO向各国推荐的一种认证制度之一。产品质量认证是对产品做型式试验,又对与产品有关的供方的质量体系进行评定,评定内容包括供方的质量体系对其生产、设备、材料采购、检验方法等能否进行恰当的控制,能否使产品始终符合技术规范。产品质量认证通过后不仅颁发认证证书,而且还允许在产品上使用认证标志。体系认证的基本前提,公司建立的质量管理体系的运行**过3个月,并且,公司在体系试运行过程中,严格执行质量管理体系相关要求,配置了适当的人员,按文件规定开展相关工作,并产生了相应记录。
在正式外审过程中,外审组通过现场查看、提问交谈、随机抽检、查阅资料等多种形式进行审核,检验了公司质量管理体系的整体运行效果,并对体系文件的适宜性、充分性、有效性进行了全面细致的验证。在末次会上,外审组对公司管理体系运行给予了充分肯定,一致认为公司质量体系在认证范围内运行有效,符合认证标准要求,同意推荐注册认证。